SZAKCIKKEK

A mellimplantátum kiválasztása a páciens felelőssége

A mellimplantátum beültetésével a páciens vállalja az anyagi és egészségügyi kockázatot, ő felelős a kiválasztásban

2013. november 06. 09:06
Cikkünk szerzője Dr. Szabó Judit Anna
Eddig csak azon kellett töprengnünk, hogy mekkora és milyen alakú mellimplantátumot szeretnénk, most már az a teher is ránk zúdult, hogy szelektáljunk közöttük minőség és biztonságossági különbségek alapján.


A mellimplantátum kiválasztása a páciens felelőssége 1.kép

Nem csak a méret a lényeg



Az újgenerációs, kohezív szilikon géllel töltött és texturát feleletű implantátumok mindegyikét úgy ajánlották a plasztikai sebészek, hogy azok már nagyon jó minőségűek és 10 évig biztosan nem kell kicserélni őket. És mi ezt el is hittük, nem foglalkoztunk különösen a minőség és a garancia kérdésével, csak a méreten és a formán hezitáltunk. Ha pedig valami probléma merült fel, a plasztikai sebészünket hibáztattuk. Ha sebészünknek jó kapcsolata volt az érintett implantátum forgalmazójával, kapott tőlük egy ingyen csereimplantátumot (uis a legtöbb esetben még az orvos sem kapott írásos garancia levelet a megvásárolt implantátumok mellé), vagy belenyugodtunk, hogy a mi szervezetünk a hibás a korai tokzsugorodásért, szakadásért, és kénytelenek voltunk belemenni a rekonstrukciós műtétbe. A hirtelen felmerülő költségeket csökkentve gyakran megesett, hogy az olcsóbb (a bizonytalan minőségű) implantátumra bólintottunk rá. A PIP botrány azonban nem csak a plasztikai sebészeket ébresztette fel a „csipkerózsika álmából”, hogy minden CE engedéllyel rendelkező implantátum biztonságos és jó minőségű, hanem minket is.
Bármennyire is kényelmetlen és időrabló feladat, az orvosoknak és a pácienseknek alaposabb ismereteket kell szerezniük az implantátumok minőségével és garanciájuk érvényesítésével kapcsolatosan!
A mellimplantátum kiválasztása a páciens felelőssége 2.kép

Mit jelent a CE engedély?



Az implantátumok nem rendelkeznek közvetlen gyógyhatással, és nem jutnak be a szisztémás keringésbe, de mégis a szervezetbe kerülnek akár 20-30 évre, és ott közvetlen szöveti reakciót váltanak ki, mint minden testbe került idegen test köré kötőszöveti burok képződik. Az implantátumokat ezek alapján mégsem sorolhatjuk be a gyógyszerek közé, így mint orvostechnikai eszközök sokkal lazább szabályozási rendszer alá tartoznak. Mindezidáig az Európában forgalomba kerülő implantátumoknál elég volt a gyártónak igazolnia, hogy a termékük az előírásoknak megfelelően készült, és máris megkapta a CE engedélyt, a plasztikai sebészek pedig már másnap ajánlhatták páciensüknek az új, olcsó portékát. A CE engedély mellé természetesen tartozott egy sorszám, ill. vonalkódos matrica, de az adott vonalkóddal ellátott implantátum sorsát nem volt kötelező követni (kivéve UK-t, ahol ezt többé-kevésbé követték, ezért is robbant ki ott a PIP botrány). A CE engedély tehát nem tekinthető minősítési osztálynak, és az egyes implantátumokhoz tartozó kódszám sem jelent önmagában cseregaranciát az esetleges problémák esetén (lásd PIP botrányt).

A következő biztonságossági paraméterek alapján szelektálhatunk az implantátumok között:



- tokzsugorodás előfordulása 7-10 éven belül (rossz minőségű az implantátum, ha ez arány 20% felett van, nagyon jó minőséget és biztonságosságot mutat az implantátum, ha ez a szám 10% alatt van) / A Silimed texturált implantátumai esetén 6% -os tokzsugorodást mértek a pár éves vizsgálatban, az Allergan texturált implantátumjai esetén 13,2 %-ot.
- szakadás esetén a gyártó cseregaranciát vállal az implantátum teljes életidejére, amelyet írásban is jelez (semmilyen garancia nem biztosított egy implantátum esetében, amelyet nyomtatott formában nem adnak át előre a páciensnek!)
- minél régebben van a piacon egy implantátum, annál nagyobb az esélye annak, hogy azzal nem volt sok probléma, tehát biztonságosabbak, mint az új gyártók 1-2 éve piacon lévő olcsó implantátumai. Ha egy implantátum nem rendelkezik min. 7 éves továbbkövetési vizsgálati adatokkal, addig nem sorolható a biztonságosak közé. De pl. a széles körre kiterjedő cseregarancia (pl. a 10 éven belüli 3-4 fokú tokzsugorodásra is) jelenthet plusz biztonságot egy új, ismeretlen implantátum esetében. A garancialevelet a páciens nyelvén, nyomtatott formában kell kézhez kapnia páciensnek.
- FDA engedéllyel is rendelkezik (már az UDI előtt is szigorú minőségi ellenőrzésen ment át)
- minél drágább egy implantátum, annál több garancia van rajta, tehát annál biztonságosabbnak tekinthető
- az implantátumokon lévő garancia- ugyanúgy, mint minden technikai eszköznél - csakis az adott termékre vonatkozó pontos számla ellenében érvényesíthető!

Mit jelent az FDA engedély?



Ezért az FDA (az USA legfelsőbb ellenőrző és szabályozó szerve a forgalomba kerülő táplálék kiegészítők, bio-élelmiszerek, gyógyszerek, kozmetikumok és orvostechnikai eszközök tekintetében - szabályozási rendszere olyan szigorú, hogy az egész világ követi az irányelveit) ez év szeptemberében véglegesítette az orvostechnikai eszközökkel, így az implantátumok forgalmazásával kapcsolatos biztonságossági szabályozását.

Mit jelent az UDI és a GUDID?



Az FDA által javasolt szabály az UDI (Unique Device Identification System), amely következetes módon képes beazonosítani és követni az orvostechnikai eszközöket. Az UDI rendszer már képes lesz az esetleges termék problémák gyorsabban és pontosabb felderítésére, amely nagymértékben javítja a páciensek biztonságát. UDI mérföldkövet jelent a betegbiztonság javulásánál, amely modernizálja az orvostechnikai eszközök ellenőrzési rendszerét, és megkönnyíti, illetve elősegíti az orvosi eszközök az innovációját. Ennek első jeleként mutatkozik meg az UDI kód mikrochippes változata (RFID), amely segítségével az adott implantátum bármikor azonosíthatóvá válik a testén kívüli leolvasó segítségével. A kód mögött megtalálhatók lesznek az adott implantátummal kapcsolatos összes gyártási és vizsgálati adat az FDA publikus adatbázisában, az un. GUDID-ban (Global Unique Device Identification Database).
Míg az UDI és a GUDID rendszer feláll és több éves biztonsági továbbkövetési eredményeket mutatna fel, addig is szelektáljunk az implantátumok között minőségi paraméterek alapján! Lásd a keretes részt!
Nem alaktartó, nem kohezív géllel töltött, sima felületű= ált. alacsony minőségű implantátumot takar
Nem alaktartó, nem kohezív géllel töltött, sima felületű= ált. alacsony minőségű implantátumot takar
Az FDA engedéllyel is rendelkező implantátumok tekinthetőek a legbiztonságosabb mellimplantátumoknak, közöttük a 7 éven belüli tokzsugorodási %, a formai-méretbeli választékbőség és az írásos garancialevél tartalma szabhat különbségeket.
FDA engedélye csupán 3 cégnek létezik a világon: Allergan (Inamed) , Mentor , Silimed (Sientra) ; illetve a Silimed-nek van egyedül FDA engedélye az anatómiai (csepp) formájú mellimplantátumra is.

Alaktartó, texturált és polyurethan felületű implantátumok = jobb minőségűek közé tartozhatnak
Alaktartó, texturált és polyurethan felületű implantátumok = jobb minőségűek közé tartozhatnak

NE FELEDJE!



A plasztikai beavatkozás során a páciens határoz úgy, hogy egészséges szervezetében változást idézzen elő választott orvosa, így a páciens vállalja a beavatkozással járó egészségügyi és anyagi kockázatot! Míg az egészségét javító, gyógyító eljárás, műtét esetében akkor vállal nagyobb rizikót a beteg, ha elmarad az orvos által javasolt beavatkozás.
A plasztikai sebészeknek maximális tájékoztatási kötelességük van a páciensek felé a beavatkozások előtt. A műtéteket viszont nem eredményességi-, hanem gondossági kötelem alatt végzik, hisz az eredmény megítélését az adott személy testi és lelki állapota, az orvosi utasítások betartása nagymértékben befolyásolják.
A plasztikai műtét eredményéért a páciens vállalja a nagyobb kockázatot, így az implantátum kiválasztásában is fel kell vállalnia a felelősséget és a rossz választásból adódó rekonstrukciós műtét teljes költségét.




© 2010 szepsegbroker.hu | A mellimplantátum kiválasztása a páciens felelőssége
Minden jog fenntartva! | A weboldal tartalma nem másolható a tulajdonos írásos beleegyezése nélkül.



Hozzászólások:

Nincs hozzászólás...
Ahhoz, hogy hozzászólhass regisztráció és belépés szükséges.




Kapcsolódó galériák







Kapcsolódó szakcikkek





Gyorslinkek

Szakemberek

Partnereink