SZAKCIKKEK

Botrány a PIP szilikon implantátumok körül

A francia PIP implantátumokat visszahívták

2010. április 16. 12:11
SzépségBróker - Minden jog fenntartva! A weboldal tartalma nem másolható a tulajdonos írásos beleegyezése nélkül (1999. évi LXXVI. törvény!)
Nem engedélyezett szilikont felhasználása miatt visszahívták a francia Poly Implant Prothese (PIP) implantátumait 2010. március 30-án. A cég fellebbezett a döntés ellen.


 Botrány a PIP szilikon implantátumok körül 1.kép
A vizsgálat indításának oka az volt, hogy az utóbbi néhány évben egyre több plasztikai sebész számolt be a PIP implantátumokkal előforduló ruptúrákról(szakadás). Az AFSSAPS, a Francia Egészségügyi Termékfelügyelet ezek után kezdett bele a PIP implantátumok kiterjedt vizsgálatába, majd 2010. március 30-án elrendelte a termékek visszahívását.

A francia AFSSAPS (Francia Egészségügyi Termékfelügyelet) munkatársa, Jean-Claude Ghislain beszámolt arról, hogy a PIP implantátumokba betöltött anyag nem felelt meg az előírásoknak, vagyis a felhasznált szilikon gél nem rendelkezett egészségügyi felhasználási engedéllyel. Ezt követően a francia ügyészség kiterjedt vizsgálatot indított el gyártó ellen. A vizsgálat megállapította, hogy az engedély nélküli szilikont 2006 óta használták. A probléma több tízezer hölgyet érinthet, hisz a dél-franciaországi PIP cég eddig 66 országba exportálta implantátumait.


2010. március 29-én, az amerikai FDA (Food and Drug Administration) visszavonta a Poly Implant Prothese (PIP) szilikon implantátum gyártási engedélyét. Ezt követően az AFSSAPS március 31-én az felfüggesztette a cég szilikon töltésű implantátumainak forgalmazását, és egyidejűleg elrendelték a piacon és a plasztikai sebészeknél lévő, de még beültetésre nem került implantátumok visszahívását. Döntésüket azzal indokolták, hogy a PIP implantátumok kiszakadási aránya a konkurens termékeknél magasabb lett. Az AFSSAPS gyártási technológiai hibára gyanakszik.
A cég magyarországi forgalmazója, a Vidal Medical Kft. telefonon kapott információnk alapján tájékoztatta a magyar plasztikai sebészeket, hogy a döntés ellen a PIP cég fellebbezett, mivel az évenkénti minőségbiztosítási ellenőrzések nem állapítottak meg gyártási hibát.

Talán már az autógyártó cégek esetén megszoktuk, hogy ritkán, de visszahívásra kerül egy adott modell a sorozatos meghibásodása miatt, amelyet egy gyors áttekintéssel, vagy alkatrészcserével könnyen orvosolnak. Az emberi szervezetbe beültetett testidegen anyagok (pl. szilikon implantátum) „hibái” esetén már érzékenyebben reagálunk. Teljesen jogosan, hisz a mellimplantátumok cseréje együtt jár egy műtéti beavatkozással. Jelen esetben azonban nincs arról szó, hogy az AFSSAPS elrendelte volna a beültetett PIP implantátumok cseréjét. A vizsgálatok során a francia egészségügyi hatóság nem tudta megállapítani, hogy a PIP implantátumból kiszivárgó szilikon miatt felmerült helyi reakció bármiben is eltérne más, hasonló esetekben tapasztaltaktól.

A magyar plasztikai sebészek továbbra is várják az információkat a nem megfelelő engedélyekkel rendelkező implantátumok sorozatszámáról.
A történtek ellenére mégsem kérdőjelezhető meg a szilikon implantátumok létjogosultsága. Továbbra is érvényben van az EQUAM 1998 július 4. Regensburg-i állásfoglalása, miszerint a szilikon implantátum beültetése nem rejt magában különösebb veszélyt!

Természetesen, ez a megállapítás a kontrollált technikával és az arra alkalmas, ellenőrzött anyagok felhasználásával készült implantátumokra vonatkozik.
Az implantátum burkának (shell) sérülése, szakadása nélkül nem kerülhet ki a szilikon a környező szövetekbe, és így nem is lehet annak egészségkárosító hatása. A szilikon implantátum szakadását majdnem minden esetben észleli a páciens, hisz az esetek legnagyobb százalékában a ruptúrákat egy erősebb mechanikai hatás idézi elő. Csak igen ritkán fordulhat elő, hogy az implantátum shell váza (burkolati tokja, elasztometer) meggyengül, megreped, és a benne lévő szilikon gél kikerül a környező régióba. A magasabb kohezivitású implantátumokkal végzett mellnagyobbítás után kevesebb a komplikációk száma és ezek következtében kevesebb a reverziós műtétek száma is. Az implantátum szakadását, repedését az emberi szervezet is jelzi pl. gyulladás, fájdalom, duzzanat és/vagy melltorzulás formájában. Ezek a tünetek megegyeznek a tokzsugorodás első, második, ill. harmadik fázisával. Tehát igen kicsi az esélye annak, hogy valakinél hosszú időn keresztül észrevétlenül maradjon egy beültetett implantátumának ruptúraja, vagy akár a szilikon gél szivárgása, migrációja.

 Botrány a PIP szilikon implantátumok körül 2.kép

Mi a teendő, ha nem tudja, hogy milyen gyártmányú implantátum van mellünkben?



1. Keresse elő emlőnagyobbításáról szóló műtéti zárójelentést, és olvassa el figyelmesen az implantátummal kapcsolatos részt.
2. Ha nem találja a papírokat, akkor kérjen időpontot plasztikai sebészéhez egy manuális vizsgálatra és a vizit alkalmával érdeklődjön a beültetett implantátuma eredetéről és annak sorszámáról.
3. Párhuzamosan jelentkezzen be egy emlő ultrahang vizsgálatra is, amelyet évenként ajánlott elvégeztetni az implantáció után panasz hiányában is! A vizsgálat során a szakorvos objektív képet kap az emlő mirigyállományáról és a beültetett implantátum állapotáról. Az ultrahang segítségével vizsgálható az implantátum teljes felülete, annak károsodása, szakadása, valamint a kiszivárgott szilikon gél által provokált szöveti reakció is. (emlő ultrahang vizsgálat árak: 6 000- 15 000 Ft)

Mi a teendő, ha már bizonyos abban, hogy PIP implantátum került beültetésre?



1. Ha Önnek PIP implantátumot ültettek be, akkor se ijedjen meg, de minél előbb keresse fel plasztikai sebészét egy manuális emlővizsgálat céljából. Emellett érdeklődjön implantátumának sorszáma felöl, hogy valóban a 2006 után gyártott implantátum került-e beültetésre az Ön esetében.
2. Majd a plasztikai sebészével konzultálja meg, hogy szükségesnek tartja-e más képalkotó módszerrel megvizsgáltatnia melleit, amely segítségével objektív visszajelzést kaphatnak az emlő mirigyállományáról és a beültetett implantátum állapotáról is. (megjegyzés: sem az ultrahang, sem a mammográfia nem tud pontos képet alkotni az imlantátum esetleges sérüléséről, felületi állapotáról.)
3. Teljes pontossággal az MR vizsgálat adhat képet az implantátum öregedéséről, felületi eltéréseiről, szakadásáról.

Megjegyzés: 2010. március 30-ig beültetett Poly Implant Prothese (PIP) implantátumokért a plasztikai sebészek nem tehetők felelőssé, hisz a gyártó az aktuálisan érvényben lévő gyártási és minőségi (FDA) engedélyek birtokában értékesítette számukra az implantátumaikat. De a március 30-a után történt beültetés esetén már joggal vonhatjuk kérdőre sebészünket.

Magyarországon az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Igazgatósága 2010. április 12-én kelt határozata a francia hatóságokéval azonos intézkedést hozott.



Az érintett páciensekkel kapcsolatos teendőkről szóló francia hatósági ajánlás
és az MPHEST vezetőségének szakmai ajánlása teljes mértékben megegyezik egymással:


• A PIP mellimplantátumok beültetésén átesett páciensek vegyék fel a kapcsolatot a beavatkozást végző plasztikai sebésszel. (Ez vonatkozik mindazokra is, akik valamilyen okból nem tudják, hogy a korábbi műtétükkor milyen gyártmányú és típusú implantátumot kaptak.)
• A plasztikai sebész végezze el az ilyenkor szokásos fizikális vizsgálatot és amennyiben felmerül a kiszakadás gyanúja kérjen célirányos radiológiai vizsgálatot.
• Az implantátum eltávolítására/cseréjére csak az igazoltan sérült implantátumok esetében van szükség.

Az MPHEST vezetősége fontosnak tartja felhívni a figyelmet az alábbiakra:


1. A jelenlegi intézkedések csak és kizárólag a PIP implantátumokat érintik, emiatt nincs ok arra, hogy általánosságban a mellimplantátumok biztonságosságát érintő bizalom megrendüljön.
2. Az implantátum kiszakadásakor a környezetbe jutó szilikon – több mint 40 éves tapasztalat szerint – nem okoz életet veszélyeztető komplikációt és nincs szükség sürgősségi beavatkozásra, ugyanakkor a kiszakadt implantátum eltávolítása és/vagy cseréje mindenképpen indokolt.

A SzépségBróker tanácsa a PIP implantátum behelyezésének elkerülése kapcsán:

1. A konzultáció során feltétlenül kérjen részletes és írásos ismertetőt is a beültetendő implantátumról! Ön válassza ki az implantátum minőségét a felajánlott lehetőségek közül!
2. Amennyiben nem kap részletes és írásos információt a beültetésre kerülő implantátumról, úgy keressen fel egy másik plasztikai sebészt!
3. A plasztikai műtétek rizikóvállalásáról érdemes jó előre tájékozottnak lennie, hisz a nem egészségmegőrző célból végzett műtétek esetében a pácienst nagyobb felelősség terheli, mint az orvost.

Részletesen tájékoztatjuk a mellnagyobbítás előtti teendőkről, szükséges lépésekről, és segítséget adunk a megfelelő implantátum kiválasztásában is a 2 hetente kiküldésre kerülő MELLPLASZTIKA hírlevelünkben.
A mellplasztika előtt végezendő mell vizsgálatokról is tájékozódhat ITT.


Dr. Szabó Judit Anna, SzépségBróker - Minden jog fenntartva! A weboldal tartalma nem másolható és nem használható fel részben, vagy egészben egyik médiumban sem a tulajdonos beleegyezése nélkül (1999. évi LXXVI. Törvény a szerzői jogról!)





© 2010 szepsegbroker.hu | Botrány a PIP szilikon implantátumok körül
Minden jog fenntartva! | A weboldal tartalma nem másolható a tulajdonos írásos beleegyezése nélkül.



Hozzászólások:

Nincs hozzászólás...
Ahhoz, hogy hozzászólhass regisztráció és belépés szükséges.




Kapcsolódó galériák









Kapcsolódó szakcikkek





Gyorslinkek

Szakemberek

Partnereink