SZAKCIKKEK

Összefoglaló a PIP implantátum botrányról

A PIP implantátum botrány sajtószemléje

2012. január 07. 13:37
Cikkünk szerzője Dr. Szabó Judit Anna
Az utóbbi hetekben több neves újság, hírportál és Tv csatorna volt hangos a PIP implantátumok kapcsán. Alábbi írásunkban összefoglaltuk a legfontosabbnak ítélt tényeket és segítséget próbálunk nyújtani a tanácstalan károsultaknak.


Összefoglaló a PIP implantátum botrányról 1.kép

Tények a PIP implantátum botrányban


A francia egészségügyi hatóság (AFSSAPS) 2010. március 29-én visszavonta a PIP implantátumok forgalmazási engedélyét, és egyúttal visszahívta a 2001 után gyártott és forgalomba került, de még beültetésre nem került implantátumokat a világ minden országából, így Magyarországról is.
A francia egészségügyi hatóság vizsgálatai bebizonyították, hogy a Poly Implant Prothese (PIP) cég nem a számára előzetesen engedélyezett és előírt (orvosi tisztaságú, az emberi szervezet számára indifferens, vagyis ártalmatlan) összetételű szilikont használta az implantátumok kitöltésére. További vizsgálatok kiderítették, hogy az alapanyagok között volt a Baysilone, a Silopren és a Rhodorsil, amelyek ipari termékek gyártásánál voltak használatosak, amelyeket soha nem teszteltek vagy engedélyeztek klinikai alkalmazásra.

Így nem meglepő, hogy az emberi test átlag 36,4 C◦ hőmérsékletén megváltoztak az ipari szilikon kémiai tulajdonságai, és az implantátumok burkának bomlását okozva gélszivárgáshoz vagy ruptúrához (kiszakadáshoz) vezetett, amit a páciensek korai tokzsugorodás, formaváltozás, gyulladásos folyamatok és fájdalom formájában észleltek a páciensek. De az is előfordult, hogy az árulkodó tünetek nélkül csupán a kontroll ultrahang vizsgálaton lettek figyelmesek a szakadásra, vagy az elvándorolt szilikon körül kialakult kötőszöveti granulómára a radiológus szakorvosok. Ezen tapasztalatait osztotta meg velünk Dr. Nahm Krisztina radiológus főorvosnő (a Magyar Radiológus Társaság vezetőségi tagja) is, aki az utóbbi néhány évben figyelt fel az egyre gyakoribb PIP-es komplikációkra.

Összefoglaló a PIP implantátum botrányról 2.kép

Hol és miért robbant ki a PIP botrány?



A botrány Angliában robbant ki, ahova a Poly Implant Prothese cég a legnagyobb számban szállított az igen olcsó implantátumból, hisz több mint 40.000 hölgybe került beültetésre PIP implantátum az elmúlt 20 év alatt. Az Egyesült Királyságban mindezek mellett igen szigorú az esztétikai beavatkozások és a plasztikai műtétek adminisztrációs jelentési kötelezettsége az ellenőrző szervezetek felé. Így kerülhetett napvilágra az egyik angol kozmetikai sebészeti csoport, a Transform kimutatásai is, akik arra lett figyelmesek, hogy a PIP protézisekkel jóval magasabb a komplikációs rátájuk, mint más szilikon tartalmú implantátumokkal. Megfigyeléseiket a Sunday Telegraph című brit lap tette közzé. A Transform értékelése szerint a francia Poly Implant Prothese (PIP) által gyártott mellbetétek közül 2006 óta minden 14. kiszakadt egy-két éven belül, ami kb. 7%-os kockázatot jelent. Ez a százalék azonban sokkal magasabb volt, mint amelyet az implantátumok forgalmazását engedélyező brit ügynökség, az MHRA eddigi adatai alapján megbecsült. Szerintük csupán 1% kockázata van a PIP implantátumok korai szakadásának, jelentette ki Andrew Lansley az Egyesült Királyság egészségügyi titkára. A francia engedélyezési hatóság (AFSSAPS) kb. 5%-ra becsüli a szakadási arányt az országban beültetett PIP implantátumok esetében, míg más források arról számoltak be, hogy a francia hatóság 3,6%-os ruptúrát regisztrált.
Már ebből is láthatjuk, hogy pontos adattal egyik ország sem rendelkezik, de tény, hogy a néhány éven belüli szakadási arány jóval magasabb a PIP implantátumokkal, mint más protézisekkel előfordult valaha is. Egyes szakértők úgy vélik, hogy a hosszabb távú szakadási kockázat a jelenlegi becslésnél, a 7 %-nál is magasabb lehet a PIP implantátumok esetében.

Összefoglaló a PIP implantátum botrányról 3.kép

Okozhat rákos elfajulást a PIP implantátum?



Franciaországban több esetben számoltak be a rákos megbetegedésről implantátummal rendelkező nőknél, de az egészségügyi hatóság (AFSSAPS) cáfolta a hírt, miszerint az esetek nem hozhatók közvetlen összefüggésbe az ipari szilikonnal töltött PIP implantátumokkal. Míg a világ vezető esztétikai magazinja, a Prime-Journal közölte az AFSSAPS azon hírét, miszerint egy 53 éves francia hölgy anaplasztikus nagy sejtes lymphoma (ALCL) rákban halt meg 2011 végén, akinek PIP implantátuma körül kötőszöveti tokot is diagnosztizáltak.

"Fontos megjegyezni, hogy a számokat globálisan kell nézni, és míg a mell implantátumos hölgyek száma világszerte 10 millióra becsülhető, addig ezek a daganatok rendkívül ritkák. A halálozás kockázata pedig igen alacsony (2 millió páciensből csak 1 beteg), míg az időben felfedezett rosszindulatú elváltozások 94%-ban gyógyíthatóak. Így a nők továbbra is úgy érezhetik, hogy az implantátumok biztonságosak, "- nyilatkozta a BAAPS (Angol Plasztikai Sebészeti Társaság) elnöke, Fázel Fatah.

A Franciaországban elkezdett toxikólógiai tesztek eddig nem bizonyították be a PIP implantátumokban lévő szilikon gél genotoxicitását (rákkeltő hatását), de továbbra is vizsgálják az irritáló gél emberi szervezetre gyakorolt hatásait.
Az Egyesült Királyság Gyógyszer-és egészségügyi termékek szabályozó Ügynöksége (MHRA) szintén azt állítja, hogy nem áll fenn a rákos megbetegedés veszélye az ipari minőségű töltőanyagot tartalmazó PIP implantátumok szivárgása esetén.

Hogyan kerülhető el a ROSSZ minőségű
vagy épp egy "PIP másolat" implantátum beültetése?


Milyen lépések történtek az érintett országokban?



A francia hatóságok 2010 március 29-én bezáratta a PIP céget és visszahívatta az addig kereskedelmi forgalomba került, de még beültetésre nem került PIP implantátumokat. Franciaországban a cégvezető, Jean-Claude Mas ellen már két eljárás is folyik "csalás minősített esete" és "nem szándékos emberölés" vádjával. Több mint 2500 feljelentés érkezett ellene a PIP implantátumos hölgyek érdekvédelmi csoportja által.
A múlt hónapban, a francia egészségügyi miniszter Xavier Bertrand kiadott egy nyilatkozatot, amelyben sürgeti a PIP implantátumok eltávolítását (kb. 30.000 francia nőt érint), mint a megelőző intézkedést. De nyilatkozatában arra is kitért, hogy az intézkedés nem egy életveszélyes állapotot elkerülésére irányul.
A kedvezőtlen statisztikai adatok arra késztették a brit Egészségügyi Minisztériumot, hogy elrendelje az országszerte 42.000 nőt érintő kockázat sürgős és részletes áttekintését, vizsgálatát.

Az olasz igazságszolgáltatás eljárást indított a Poly Implant Prothese (PIP) francia cég alapítója, a 72 éves Jean-Claude Mas ellen "kereskedelmi csalás" és "egészségre veszélyes termékek forgalmazása" címén.

Franciaországi (Marseille) Poly Implant Prothese (PIP) cég több mint 60 országba exportálta implantátumát: Brazíliába, Argentínába és más dél-amerikai országba és az összes jelentősebb EU-országokba, többek között hazánkba is (kb. 5000 pár).

A PIP implantátumok eltávolításának műtéti és az ehhez kapcsolódó vizsgálatok költségeit Franciaországon és Venezuelán kívül Németországban is finanszírozza az állami egészségbiztosító, Magyarországon egyelőre nem tisztázott ez a kérdés. Jelen gazdasági helyzetünkben talán nem is érdemes optimizmussal várni pozitív fordulatra, főleg nem az esztétikai céllal beültetett páciensek esetében. Dr. Molnár Csaba szakfelügyelő főorvos beszámolójában közölte, hogy január harmadikára tárgyalásra hívták a francia hatóság képviselőjét az egészségügyi minisztériumba. A tárgyalás kimeneteléről ez idáig nem született sajtóbeszámoló.

Szükséges-e a PIP implantátumok mielőbbi cseréje?



A francia egészségügyi hatóság, az AFSSAPS 2010. szeptember 28-án kiadott tájékoztatójában (2010 március 29-én megjelent határozata alapján) azt ajánlotta a PIP mellimplantátumot viselő nőknek, hogy félévente vegyenek részt orvosi vizsgálaton és ultrahangos szűrésen abban az esetben is, ha panaszmentesek. Amennyiben diagnosztizálják az implantátum kiszakadását, vagy felmerül ennek a gyanúja, az implantátumot ki kell venni, amelyet másikkal lehet helyettesíteni.
Az implantátumokkal kapcsolatos felelős döntés meghozatala érdekében az AFSSAPS szakértői és a Francia Helyreállító és Esztétikai Plasztikai Sebészeti Társaság (az érintett páciensek egyesületének bevonásával) elkészített egy dokumentumot, mely ismerteti mindkét lehetőség, tehát a PIP implantátumok megtartásának vagy azok preventív módon történő kivételének előnyeit, illetve hátrányait.


PIP implantátumok megtartása



Előnyök
- Nincs sebészeti beavatkozás.
- A megszerzett esztétikai eredmény megőrzése.
- A hozott döntés a későbbiekben megváltoztatható (műtétet lehet halasztani).
Hátrányok
- Félévenként szükséges ellenőrző vizsgálat (UH, szükség esetén MRI).
- Az implantátum kiszakadásának, vagy a szilikon-gél szivárgásának kockázata fenn áll, ami helyi gyulladást vagy nyirokcsomó duzzanatot okozhat.
- A protézis kiszakadása esetén bonyolultabb sebészeti beavatkozás(ok)ra van szükség, mint az implantátum preventív módon történő eltávolításakor.


PIP implantátumok preventív módon történő eltávolítása



Előnyök
- Nincs szükség félévente a PIP implantátum miatti ellenőrző vizsgálatra.
- A hibás implantátum eltávolítása esetén nem fordulhat elő, hogy a szűrővizsgálat eredménye megtévesztően negavít legyen.
- Megszűnik a PIP gél káros hatásának lehetősége, esélye, a bizonytalanság csökken.
- Az implantátum esetleges kiszakadása miatti későbbi beavatkozás(ok)nál egyszerűbb sebészeti eljárás alkalmazható.
Hátrányok
- A műtéti beavatkozás lehetséges rizikói.
- Amennyiben a PIP implantátumot másikkal helyettesítik, a beültetés is kockázattal jár.
- A végső esztétikai eredmény esetleg kevésbé tűnik majd kielégítőnek.


A döntés felelősség az Ön kezében van!



Kérem, olvassa el a plasztikai műtétek jogi vonatkozásaival kapcsolatos cikkünket!

FONTOS!



- Implantátum csere során ne az alacsony ár, vagy az új mellméret legyen a választásának mércéje!
- Ön is nézzen utána az implantátum minőségének, gyártójának és kérjen írásos leírást és garancia levelet is a beültetésre kerülő protézisről! ( Írásos garancialevél, ill. szerződés/számla nélkül a vonalkódos matrica nem elegendő a garancia érvényesítéséhez!)

Szeretné ELKERÜLNI, hogy ismételten egy ALACSONY MINŐSÉGŰ IMPLANTÁTUMOT ültessenek be?

Jobb lenne ELKERÜLNI egy újabb MELLIMPALNTÁTUM CSERÉT?

A Beuaty Coaching során minden egészségügyi és jogi információt a kezébe adok ahhoz, hogy egy BIZTONSÁGOSABB, KÖLTSÉGKÍMÉLŐBB döntést hozhasson!

Február 29-ig 30% engedménnyel veheti ezt a szolgáltatást igénybe!


PIP Implantátumának cseréje esetén egyedi lehetőséget, 30% ENGEDMÉNYT és magyar nyelvű garancialevelet biztosít PRÉMIUM minőségű implantátumaira (méret és forma kritérium nélkül) a Silimed cég FEBRUÁR 29-ig!



Forrás: Hvg.hu; Híradó.hu; Origo.hu/1; Origo.hu/2 ; Origo.hu/3; BBC.com/1.; BBC.com/2.; BBC.com/3; Nlcafe.hu; Prime-Journal.com; Orvostecnikai szövetség kiadványa a PIP implantátumokkal kapcsolatosan/ www.eek.hu




© 2010 szepsegbroker.hu | Összefoglaló a PIP implantátum botrányról
Minden jog fenntartva! | A weboldal tartalma nem másolható a tulajdonos írásos beleegyezése nélkül.



Hozzászólások:

Nincs hozzászólás...
Ahhoz, hogy hozzászólhass regisztráció és belépés szükséges.




Kapcsolódó galériák









Kapcsolódó szakcikkek





Gyorslinkek

Szakemberek

Partnereink