SZAKCIKKEK

Be kell jelenteni az implantátum beültetést

Betegbiztonsági szempontból szükségszerű lépés volt az implantátum regiszter bevezetése

2014. január 09. 11:04
Cikkünk szerzője Dr. Szabó Judit Anna
A páciensek számára mindenképpen üdvözítő a kötelező implantátum regiszter rendszere, hisz a testbe több hónapra/évre történő testidegen tárgyak (implantátumok) igenis hatással vannak a szervezetünkre, különösen akkor, ha nem az előírtak alapján gyártották.


Be kell jelenteni az implantátum beültetést 1.kép

Mi a célja az implantátum regiszternek?



Az utóbbi évek gyors növekedése és a szépség-egészségpiac kiszélesedésével egyre több gyártó igyekezett minél olcsóbban ellátni a megnövekedett piacot. A termelékenység fokozását azonban nem követték sem a belső gyári, sem a külső egészségügyi szervek minőségi ellenőrzési szabályrenszerének szigorodása.
Ennek a gyenge szabályozásnak a következményeként könyvelhetjük el a PIP implantátum botrányt. Mivel ez több mint 300.000 pácienst érint a világon, így számos nemzetközi és állami szintű szigorítást vezettek be.

Az amerikai FDA például bevezette az UDI-t (Unique Device Identification System), amely következetes módon képes beazonosítani és követni az orvostechnikai eszközöket. Az UDI rendszer már képes lesz az esetleges termék problémák gyorsabban és pontosabb felderítésére, amely nagymértékben javítja a páciensek biztonságát.


Be kell jelenteni az implantátum beültetést 2.kép

Betegbiztonság szempontjából mérföldkő az implantátum regiszter


Az implantátum regiszter mérföldkövet jelent a betegbiztonság javulásánál, amely modernizálja az orvostechnikai eszközök ellenőrzési rendszerét, és megkönnyíti, illetve elősegíti az orvosi eszközök az innovációját is.

A regiszter során rögzítik az implantátummal kapcsolatos gyártói és forgalmazói adatokat, a beavatkozással érintett személy adatait, a beavatkozás-, a beültetés-, az eltávolítás vagy csere adatait és a műtétet végző egészségügyi szolgáltató adatait.

A rendszer anonimizálja az adatokat, így a beteg adataihoz minden esetben csak az azt a regiszterbe feltöltő egészségügyi szolgáltató férhet hozzá. Ugyanakkor a rendszer alkalmas lesz arra, hogy egy esetleges cserénél, eltávolításnál pontosan beazonosítható legyen az implantátum eltávolításának, cseréjének oka: pl. implantátum minőségi hibája; műtéti szövődmény megszüntetése; vagy a páciens egyéni kérése.

Kérjük, a saját egészségének és biztonságának érdekében segítse orvosa adatszolgáltatási kötelezettségét, illetve győződjön meg ennek megtörténtéről!
Az implantátumok és a zárójelentés mellé csatolt matricás vagy kis könyves vonalkód NEM jelenti azt, hogy implantátuma a magyar regiszterbe bekerült!

Be kell jelenteni az implantátum beültetést 3.kép

A CE engedély nem elég!



Habár az implantátumok nem rendelkeznek közvetlen gyógyhatással, és nem jutnak be a szisztémás keringésbe, de mégis a szervezetbe kerülnek akár 20-30 évre!
Szervezetükben azok közvetlen szöveti reakciót váltanak ki, mint minden testbe került idegen anyag köré kötőszöveti burkot képez. Az implantátumokat ezek alapján mégsem sorolhatjuk a gyógyszerek közé, így mint orvostechnikai eszközök sokkal lazább szabályozási rendszer alá tartoztak.
Mindezidáig az Európában forgalomba kerülő implantátumoknál elég volt a gyártónak igazolnia, hogy a termékük az előírásoknak megfelelően készült, és máris megkapta a CE engedélyt, a plasztikai sebészek pedig már másnap ajánlhatták páciensüknek az új, olcsó portékát. A CE engedély mellé természetesen tartozott egy sorszám, ill. vonalkódos matrica, de az adott vonalkóddal ellátott implantátum sorsát nem volt kötelező követni (kivéve UK-t, ahol ezt többé-kevésbé követték, ezért is robbant ki ott a PIP botrány). A CE engedély tehát nem tekinthető minősítési osztálynak, és az egyes implantátumokhoz tartozó kódszám sem jelent önmagában cseregaranciát az esetleges problémák esetén (lásd PIP botrányt).

Újabb vizsgálati eredmények a PIP implantátumok kapcsán...

NE FELEDJE!



A plasztikai beavatkozás során a páciens határoz úgy, hogy egészséges szervezetében változást idézzen elő választott orvosa, így a páciens vállalja a beavatkozással járó egészségügyi és anyagi kockázatot! Míg az egészségét javító, gyógyító eljárás, műtét esetében akkor vállal nagyobb rizikót a beteg, ha elmarad az orvos által javasolt beavatkozás.
A plasztikai sebészeknek maximális tájékoztatási kötelességük van a páciensek felé a beavatkozások előtt. A műtéteket viszont nem eredményességi-, hanem gondossági kötelem alatt végzik, hisz az eredmény megítélését az adott személy testi és lelki állapota, az orvosi utasítások betartása nagymértékben befolyásolják.
A plasztikai műtét eredményéért a páciens vállalja a nagyobb kockázatot, így az implantátum kiválasztásában is fel kell vállalnia a felelősséget és a rossz választásból adódó rekonstrukciós műtét teljes költségét.



© 2010 szepsegbroker.hu | Be kell jelenteni az implantátum beültetést
Minden jog fenntartva! | A weboldal tartalma nem másolható a tulajdonos írásos beleegyezése nélkül.



Hozzászólások:

Nincs hozzászólás...
Ahhoz, hogy hozzászólhass regisztráció és belépés szükséges.




Kapcsolódó galériák







Kapcsolódó szakcikkek





Gyorslinkek

Szakemberek

Partnereink